百济神州PD-1首份成绩单:2020年替雷利珠单抗营收超10亿元,海外商业化加速

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原标题:百济神州PD-1首份成绩单:2020年替雷利珠单抗营收超10亿元,海外商业化加速 来源:21世纪经济报道

PD-1的竞争环环相扣。

产品营收是检验药企商业化能力的关键因素,随着四大国产PD-1年度成绩单相继出炉,各家产品市场发展前景进一步明晰。

2月26日,百济神州公布2020年全年财务业绩。截至2020年12月31日的三个月和十二个月,百济神州收入分别为1.001亿美元和3.0887亿美元,同比增长76%和39%。产品收入来自于百泽安®(替雷利珠单抗)在中国的销售和百悦泽®(泽布替尼)在中国和美国的销售,以及与安进公司和百时美施贵宝公司达成合作协议在中国的授权产品销售。

其中,PD-1替雷利珠单抗首年上市销量达1.6336亿美元,约合人民币10.55亿;BTK泽布替尼在全球销售额达4170万美元,约合人民币2.69亿。

相比较来看,信达生物PD-1上市首年销售额为10.16亿元,君实生物PD-1为7.74亿元。

在2020年国家医保谈判中,替雷利珠单抗和泽布替尼以及通过安进战略合作授权的地舒单抗共5项适应症纳入新版国家医保目录,有望进一步拉动营收增长。

百济神州方面称,泽布替尼已在全球递交超过20项上市申请,覆盖五大洲40多个国家和地区。除美国与中国之外,已在阿联酋获批,未来将陆续在更多国家、更多适应症中取得上市许可。

PD-1替雷利珠单抗已获批3项适应症,有2项正在审评中的上市申请,以及10项临床试验已进入临床三期。2021年将在海外市场递交首项上市申请,进一步开启海外商业化步伐。

至2021年底,预计将拥有至多12款抗肿瘤商业化产品。

财报显示,百济神州现金、现金等价物、受限资金和短期投资,截至2020年12月31日为46.6亿美元;相比较,2020年9月30日的持有额为47.2亿美元、2019年12月31日的持有额为9.855亿美元。2020年全年,现金和短期投资总额增加36.7亿美元;经营活动所用现金为12.8亿美元;资本支出为1.1751亿美元;支付授权药物预付款所用现金为1.095亿美元;募集资金所得现金为52亿美元。

研发费用持续增长,2020年第四季度和全年分别为3.5554亿美元和12.9亿美元;相比较,去年同期的研发费用分别为2.8326亿美元和9.2734亿美元。研发费用的增加主要归因于用于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用,与授权候选药物预付款相关的研发费用,与安进公司合作相关的开发成本,新增的药物注册登记准备,以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。

2020年第四季度和全年,授权候选药物的研发相关预付款分别为零和1.095亿美元;相比较,去年同期费用为2000万美元和5000万美元。2020年第四季度和全年,研发相关股权奖励支出分别为2348万美元和9300万美元;相比较,去年同期为2169万美元和7629万美元。

2020年第四季度和全年,销售、一般及行政管理费用分别为2.0821亿美元和6.0018亿美元;相比较,去年同期为1.4335亿美元和3.8825亿美元。销售、一般及行政管理费用的增加主要归因于员工人数的增加,部分归因于商业团队规模的扩大、专业服务费的提高和包括销售和市场营销、市场准入研究和促销活动在内的外部商业费用的增加。

2020年第四季度和全年净亏损分别为4.7275亿美元和16亿美元,即每股0.4美元和1.47美元,或每股美国存托股(ADS)5.20美元和19.13美元;相比较,2019年同期的净亏损分别为3.8806亿美元和9.4863亿美元,即每股0.49美元和1.22美元,或每股ADS 6.39美元和15.80美元。

产能上,百济神州已完成广州生物药生产基地第二阶段的GMP认证,目前完成的第一阶段和第二阶段的生产能力为24,000升。该基地第三阶段预计将提高生产能力至40000升。全部竣工后,该基地的总生产能力预计为64,000升,预计于2022年上半年全面建成。该基地预计于2021年上半年获批。未来广州生物药生产基地产能可扩张至120,000至200,000升。

(作者:卢杉编辑:徐旭)

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